Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Apretude (hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài cabotegravir) để sử dụng cho người lớn và thanh thiếu niên trong điều trị dự phòng trước phơi nhiễm HIV (PrEP). Apretude được tiêm đầu tiên dưới dạng hai mũi tiêm khởi đầu cách nhau một tháng, và sau đó cứ hai tháng một lần.
Debra Birnkrant, MD, Giám đốc Bộ phận Chống vi rút tại Trung tâm FDA cho biết: “Việc phê duyệt này bổ sung thêm một công cụ quan trọng trong nỗ lực chấm dứt đại dịch HIV bằng cách cung cấp lựa chọn đầu tiên để ngăn ngừa HIV mà không liên quan đến việc uống thuốc hàng ngày. Mũi tiêm này, được tiêm hai tháng một lần, sẽ rất quan trọng để giải quyết đại dịch HIV.”
Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (US CDC), những thành tựu đáng kể đã đạt được trong việc tăng cường sử dụng PrEP để phòng chống HIV ở Hoa Kỳ và dữ liệu sơ bộ cho thấy vào năm 2020, khoảng 25% trong số 1,2 triệu người được khuyến nghị sử dụng PrEP, so với chỉ khoảng 3% trong năm 2015.
Tuy nhiên, vẫn còn nhiều khả năng để cải thiện. PrEP yêu cầu mức độ tuân thủ cao để có hiệu quả và một số cá nhân và nhóm nguy cơ cao, chẳng hạn như nam thanh niên quan hệ tình dục đồng giới, ít có khả năng tuân thủ thuốc hàng ngày. Các yếu tố giữa các cá nhân khác, chẳng hạn như rối loạn sử dụng chất kích thích, trầm cảm, nghèo đói và nỗ lực che giấu thuốc cũng có thể ảnh hưởng đến việc tuân thủ. Người ta hy vọng rằng sự sẵn có của lựa chọn PrEP dạng tiêm có tác dụng kéo dài sẽ làm tăng sự hấp thu và tuân thủ PrEP ở những nhóm này.
Tính an toàn và hiệu quả của Apretude để giảm nguy cơ nhiễm HIV đã được đánh giá trong hai thử nghiệm, ngẫu nhiên so sánh Apretude với Truvada, một loại thuốc uống một lần mỗi ngày. Thử nghiệm 1 bao gồm nam giới không nhiễm HIV và phụ nữ chuyển giới quan hệ tình dục đồng giới và có hành vi nguy cơ lây nhiễm HIV cao. Thử nghiệm 2 bao gồm những phụ nữ chuyển giới chưa bị nhiễm có nguy cơ nhiễm HIV. Những người tham gia dùng Apretude bắt đầu thử nghiệm với cabotegravir (uống, viên nén 30 mg) và giả dược hàng ngày trong tối đa năm tuần, tiếp theo là tiêm Apretude 600mg vào tháng thứ nhất và thứ hai, sau đó cứ hai tháng một lần và một viên giả dược hàng ngày.
Trong Thử nghiệm 1, 4.566 người chuyển giới nam và nữ chuyển giới quan hệ tình dục đồng giới đã nhận được Apretude hoặc Truvada. Thử nghiệm đo tỷ lệ nhiễm HIV trong số những người tham gia thử nghiệm dùng cabotegravir hàng ngày, sau đó là tiêm Apretude hai tháng một lần so với Truvada uống hàng ngày. Thử nghiệm cho thấy những người tham gia dùng Apretude có nguy cơ nhiễm HIV ít hơn 69% so với những người tham gia dùng Truvada.
Trong Thử nghiệm 2, 3.224 phụ nữ chuyển giới đã nhận được Apretude hoặc Truvada. Thử nghiệm đo tỷ lệ nhiễm HIV ở những người tham gia uống cabotegravir và tiêm Apretude so với những người uống Truvada. Thử nghiệm cho thấy những người tham gia sử dụng Apretude có nguy cơ bị nhiễm HIV thấp hơn 90% so với những người tham gia sử dụng Truvada.